Seguridad de Glargina-información de la AEMPS

En relación con los datos publicados en la revista Diabetologia1 sobre la posible asociación entre el uso de la insulina glargina (Lantus®) y el desarrollo de cáncer, procedentes de cuatro estudios observacionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario informar a los profesionales sanitarios sobre la situación actual de la evaluación de la información relativa a este asunto.

Insulina glargina, disponible en España con el nombre comercial Lantus®, es un análogo insulina de acción prolongada autorizado en la UE desde el año 2000 mediante un procedimiento de registro centralizado europeo

Los cuatro estudios indicados, publicados en versión electrónica el pasado viernes 26 de junio, son estudios observacionales basados en registros sanitarios informatizados de Alemania, Suecia, Escocia y Reino Unido. Como tales estudios observacionales están expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la “confusión por indicación”.

En relación con los resultados de estos estudios, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha hecho una nota pública en la que se señalan ciertas inconsistencias:

  • En dos estudios (realizados en Escocia y en Suecia) se ha observado una asociación entre el diagnóstico de cáncer de mama y el uso de insulina glargina en monoterapia, sin embargo el grupo de pacientes que utilizaba este análogo de insulina junto con otros tipos de insulina no mostró este incremento de riesgo. No se observó esta asociación con otros tipos de cáncer. En estos dos estudios no se analizó la relación con la dosis de insulina.
  • Un tercer estudio (realizado en Alemania) ha observado una asociación dosis-dependiente entre el uso de insulina glargina y el diagnóstico de cáncer, sin embargo, no se dispone de información de los tipos de cáncer estudiados.
  • En el cuarto estudio (llevado a cabo en Reino Unido) no se observó asociación entre el uso de insulina glargina, u otros tipos de insulina, y diagnóstico de cáncer (de mama, colorrectal, pancreático o de próstata).

Actualmente, se está llevando a cabo una evaluación detallada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, cuyas conclusiones serán comunicadas tan pronto estén disponibles.

Mientras tanto, la AEMPS, a la luz de los datos publicados puede avanzar las siguientes conclusiones:

  1. En el momento actual, esta asociación no puede ser confirmada ni descartada y es necesaria una evaluación detallada no solo de los resultados de los mencionados estudios, sino de toda la evidencia científica disponible.
  2. La insulina es un tratamiento eficaz y seguro y no existe evidencia de que cause cáncer. Los resultados de los estudios, en caso de confirmarse, sugieren que determinados análogos de la insulina de duración prolongada podrían estimular el desarrollo de un cáncer ya iniciado.
  3. No hay evidencia de riesgo en pacientes con diabetes tipo 1, dado que los estudios incluyeron fundamentalmente pacientes con diabetes tipo 2
  4. Los análogos de insulina de duración de acción corta no parecen asociarse a este riesgo potencial.

En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.

La mejora asistencial del diabético. La calidad asistencial y los programas de mejora en diabetes. Nueva monografía de la SED

Acaba de salir el último libro de la Biblioteca de la Sociedad Española de Diabetes, que versa sobre “La mejora asistencial del diabético. La calidad asistencial y los programas de mejora en diabetes”, y que recoge en sus seis capítulos lo más importante y novedoso en el tema de calidad relacionado con la diabetes mellitus. Ha sido realizado por miembros de la red-GEDAPS, y coordinado por quien ha hecho esta entrada en el blog, pero está dirigido a todos aquellos profesionales del primer nivel como de nivel hospitalario, desde enfermería a especialistas, y médicos de familia, que tienen interés en el tema de la calidad asistencial en Diabetes.
Entre sus capítulos se encuentran temas que van desde aspectos metodológicos en calidad, estándares e indicadores, guías de práctica clínica, sistemas de registro de la información, organización asistencial, programas de atención al diabético, hasta llegar a nivel micro con un capítulo de empowerment y educación diabetológica. Esperamos que sea útil y de interés para todo aquel motivado en la atención de estas personas.

Del estudio ADAG a la determinación de la glucosa media estimada: la estandarización de la HbA1c

La determinación de la HbA1c nos proporciona datos estimados de cómo se encuentra el estado metabólico del diabético pues mide la concentración de glucosa acumulada durante un período de alrededor de 3 meses. Para llegar a esta conclusión se tuvo que correlacionar los valores de esta con los de la glucemia a partir de cohortes importantes de diabéticos, tal es el caso del UKPDS en DM2 y del DCCT en DM1, y con sus complicaciones crónicas. La HbA1c por tanto pudo ser estandarizada a partir de estos estudios en la forma que la conocemos (% de hemoglobina expuesta a la glucosa , el NGSP); si bien nuevos métodos más estables y expresados en unidades químicas propuestos por la Federación Internacional de Químicos Clínicos (IFCC) han creado conflictos pues su determinación genera valores un 2% más bajos que el NGSP.
En este aspecto, el estudio ADAG ( A1c Derived Average Glucosa) se propuso analizar la relación de la glucosa media durante 3 meses mediante la monitorización continua de la glucosa, del autoanálisis capilar y lde los niveles de HbA1c, siguiendo los criterios del DCCT. Tras ello se demostró que la relación entre la HbA1c y el promedio de glucosa es consistente. Si bien, quedaron flecos por estudiar dependiendo de los grupos étnicos… y de su extrapolación a individuos mal controlados (en el estudio todos los integrantes tenían un control glucémico estable).
En este sentido el consenso mundial de las sociedades EASD, ADA y IDF, y la IFCC, acordaron avalar estos resultados ( cuando salieran publicados en 2008) respaldando de alguna manera la utilización de los valores de Promedio Estimado de Glucosa -eAG- determinados a partir de la HbA1c, y confirmó el método propuesto por la IFCC. Si bien es cierto, que convinieron todas estas sociedades en emitir los resultado de la HbA1c a la vez en unidades relacionadas con el DCCT (%, NGSP) y con unidades IFCC (mmol/mol).
A partir de aquí la SED y la SEQC (Sociedad Española de Bioquímica Clínica) consensuaron en un Symposium celebrado en Noviembre pasado las estrategias a seguir para armonizar los resultados de la HbA1c en España, Así pues, en nuestro país actualmente solo el 50% de las determinaciones de la HbA1c se determinan mediante las unidades del NGSP (%), cuando las guías de práctica clínica basan sus recomendaciones en los resultados obtenidos en este tipo de unidades. Por tanto, estas sociedades se propusieron aplicar ecuaciones que relacionen los distintos sistemas, emitiendo los resultados tanto en unidades DCCT/NGSP como en unidades IFCC (mmol/mol), así como garantizar una imprecisión (coeficiente de variación) no superior al 4%. Con todo, estas sociedades, visto los resultados del ADAG, consideran que este estudio no proporciona suficiente evidencias para su aplicación mientras no se complete con otras poblaciones (pediátricas, personas mayores, etnias distintas, gestantes…)”

Editado tras las intervenciones de Charo Iglesias,Sara Artola, Lourdes Carrillo, Javier Diez, Manel Mata y Pepe Escribano (ver en comentarios)
Bibliografía
1.- The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993;329:977-86.
2.- UKPDS, Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998;352:837-53.
3.- CAP Survey Data (5/08). www.ngsp.org/prog/CAP/CAP08a.pdf
4.- Nathan DM, Kuenen J, Borg R, Zheng H, Schoenfeld D, Heine RJ. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care. 2008;31(8):1473-8.
http://www.diabetesvoice.org/files/attachments/2009_1_Kuenen_Borg_ES.pdf
5.- Consensus Committee of The American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, and the International Diabetes Federation. Consensus statement on the worldwide standarization of the HbA1c measurement. Diabetes Care. 2007;30(9):2399-400.
6.- Consensus Committee of The American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, and the International Diabetes Federatio n. Consensus statement on the worldwide standarization of the HbA1c measurement. Diabetologia. 2007; 50:2042-3.
7.-. Ramón F, Perich C. Ponencia en el Simposio «Estrategia de consenso para la armonización de resultados de HbA1c». Sevilla, 6 de noviembre de 2008.
http://www.seqc.es/es/Publicaciones/2/1/Documento_de_consenso_para_la_armonizacion_de_resultados_de_HbA1c_en_Espana/
8.- Goberna R, Aguilar-Diosdado M, Santos-Rey K, Mateo J. Documento de consenso para la armonización de resultados de HbA1C en España. Av Diabetol 2009; 25: 35-7

XX Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes

XX Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes realizado en Tenerife los días 2-5 de abril

En un enclave más lúdico que científico, en donde los turistas del norte de Europa se confundían con los más de 700 congresistas, se realizó el XX Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes. Aquellos con pantalón corto, vestimenta veraniega y playeras, identificaban a los que acudíamos al congreso con escrupulosa y seria vestimenta. Un ambiente turístico al lado de la voluptuosa sede de “Magma Arte y Congresos”, edificio singular, de estilo tremendamente vanguardista. Sede fría pero acogedora, en la que se impartieron gran calidad de ponencias de una gran calidad. Se repasaron todos los temas más actuales, desde la necesidad del control estricto de la glucemia tras los estudios ADVANCE, VADT al ACCORD con ponentes de la talla de Carlos Abraira (Miami, E.E.U.U.), Pavel Hamet (Toronto, Canadá) o David Matthews (Oxford, Reino Unido). De la regeneración de las células beta, la terapia celular con la polémica sobre las células madre y la diabetes, a temas más próximos en salud pública, educación sanitaria e intervención comunitaria, tal es el caso de la diabetes y la multiculturalidad (inmigración) con Enrique Caballero (Boston, E.E.U.U.), Manuel Carballo (Ginebra, Suiza) y Francisco Díaz-Cardórniga (Oviedo). Moderado por nuestro coordinador y amigo Josep Franch Nadal (Barcelona) y por el conocido José A. Vázquez García (Vizcaya), coordinador de la Estrategia en Diabetes en el Sistema Nacional de Salud.
A mi parecer, el broche del congreso lo puso el Dr Ele Ferrannini, con su conferencia sobre “Mode of Diabetes Onset”. Investigador muy conocido en el campo de la diabetes 2 por sus trabajos en el tema de la insulinoresistencia.

http://www.sedtenerife2009.com/
http://www.sediabetes.org/
http://www.redgedaps.org/

Incluir en nuestro algoritmo los agonistas GLP-1


Manel Mata:Para la revisión de la guía gedaps os queria preguntar vuestra opinión sobre la necesidad de incluir en nuestro algoritmo los agonistas GLP-1, al estilo de lo que han hecho las guias NICE o la ADA/EASD nueva.

¿Qué os parece? Lo facil sería poner un asterisco al lado de la combinada (bi o triple terapia) y a pie de página “valorar una agonista de glp-1 en obesos (IMC>30) con control deficiente en los que no se considere oportuna la insulinización” (o algo por el estilo). Lo más complicado es visualizarlos….. o sea que dad rienda suelta a la imaginación durante el fin de semana y lo reenviais a todos.

Jornadas de Actualización sobre Diabetes y Enfermedad Cardiovascular

Finalizaron las Jornadas sobre Actualización sobre Diabetes y Enfermedad Cardiovascular (30-31 Enero), organizados por el grupo de Enfermedades Cardiovasculares de la SED, en la que el GEDAPS ha participado activamente. Un dia y medio de ponencias, charlas interactivas y talleres para un grupo de 160 médicos de AP y endocrinos. El saldo ha sido tremendamente positivo

Mas vale vivir con una HbA1c 7,5% que morir con una 6.4%

Esta una de la conclusiones de los resúmenes del RX-fiels cuando comparaba los dos estudios ACCORD y ADVACE. No cabe duda que los resultados de ambos estudios junto con el VATT es un varapalo a las conclusiones del DCCT y del UKPDS, pero sirve para poner los puntos sobre las ínes de que no se pueden hacer normas generales, que no existen enfermedades sino enfermos y que los objetivos deben individualizarse. No es lo mismo, un DM1, un DM2 de reciente diagnóstico que un DM2 con FRCV, ECV y con años de enfermedad.
Muy buenas las puntualizaciones del ADA/AHA

Skyler J S, Howard B V, Bengenstal R, Kirkman M S, Bonow R O, Kosiborob M et al. Intensive Glyemic Control and the Prevention of Cardiovascular Events: Implications of the ACCORD, ADVANCE, and VA Diabetes Trials. Diabetes Care 2009; 32 (1): 187-192